GPP trong ngành Dược là gì? Đây là tiêu chuẩn quan trọng giúp bảo đảm chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng. Vậy GPP có vai trò gì, nhà thuốc cần đáp ứng những điều kiện nào? Cùng camranh-airport.vn tìm hiểu trong bài viết dưới đây.
GPP trong ngành Dược là gì?
GPP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Pharmacy Practice, được hiểu là Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là hệ thống nguyên tắc, tiêu chuẩn chuyên môn hướng dẫn các cơ sở bán lẻ thuốc tổ chức và thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo đúng quy định, đồng thời bảo đảm chất lượng thuốc và quyền lợi của người sử dụng.
Tại Việt Nam, các yêu cầu về GPP được quy định trong những văn bản pháp luật về dược, trong đó có Thông tư 02/2018/TT-BYT và các văn bản sửa đổi, bổ sung liên quan. Những quy định này là cơ sở để đánh giá điều kiện hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc và việc thực hiện các nguyên tắc chuyên môn tại cơ sở.
GPP không chỉ đề cập đến diện tích, trang thiết bị hay cách bố trí nhà thuốc mà còn bao gồm các yêu cầu về nhân sự, quy trình bán thuốc, bảo quản dược phẩm, quản lý hồ sơ và tư vấn sử dụng thuốc. Các nội dung này cần được thực hiện đồng bộ để hạn chế sai sót trong quá trình cung ứng thuốc.
Có thể hiểu, GPP hướng đến việc đưa hoạt động bán lẻ thuốc vào quy trình chuyên nghiệp, trong đó chất lượng dược phẩm, trách nhiệm của người hành nghề và sự an toàn của khách hàng luôn được đặt lên hàng đầu.
>> Xem thêm: Liên thông Cao đẳng Y sĩ đa khoa và những điều cần biết
Vì sao nhà thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn GPP?
Việc tuân thủ GPP có ý nghĩa quan trọng đối với hoạt động kinh doanh dược và công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành. Việc thực hiện các nguyên tắc GPP là nội dung quan trọng trong quá trình đánh giá điều kiện hoạt động và duy trì chất lượng chuyên môn tại cơ sở;
- Bảo đảm chất lượng thuốc: Thuốc có thể bị ảnh hưởng nếu bảo quản sai nhiệt độ, độ ẩm hoặc điều kiện quy định. Việc thực hiện đúng quy trình nhập hàng, sắp xếp và theo dõi hạn sử dụng giúp hạn chế nguy cơ thuốc hư hỏng, biến chất hoặc không còn đáp ứng yêu cầu chất lượng;
- Nâng cao chất lượng tư vấn: Dược sĩ cần hướng dẫn khách hàng sử dụng thuốc đúng cách, giải thích liều dùng theo chỉ định và lưu ý những vấn đề cần thiết. Điều này góp phần hạn chế việc sử dụng thuốc sai cách, đồng thời nâng cao hiệu quả điều trị;
- Tăng uy tín và hiệu quả quản lý: Nhà thuốc có quy trình làm việc rõ ràng, hồ sơ đầy đủ và đội ngũ nhân sự chuyên môn phù hợp sẽ tạo được sự tin tưởng của khách hàng. Đồng thời, việc quản lý khoa học còn giúp cơ sở giảm nhầm lẫn trong quá trình bán thuốc và kiểm soát hàng hóa tốt hơn.
Các tiêu chuẩn cơ bản của nhà thuốc đạt GPP
Để thực hiện tốt GPP, cơ sở bán lẻ thuốc cần chú trọng ba nhóm yêu cầu chính gồm cơ sở vật chất, hoạt động chuyên môn và nhân sự.
Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và bảo quản thuốc
Nhà thuốc cần có địa điểm, diện tích và không gian phù hợp với loại hình hoạt động. Cách bố trí phải thuận tiện cho việc tiếp đón khách hàng, trưng bày, bảo quản và cấp phát thuốc, đồng thời đáp ứng yêu cầu vệ sinh và an toàn.
Cơ sở cần trang bị các thiết bị bảo quản phù hợp với đặc tính của từng loại thuốc. Những điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm hoặc yêu cầu bảo quản riêng phải được theo dõi theo quy định chuyên môn.
Thuốc cần được sắp xếp khoa học, dễ nhận diện và thuận tiện cho việc kiểm tra hạn sử dụng. Các khu vực bảo quản, trưng bày, tư vấn và lưu trữ hồ sơ nên được bố trí hợp lý nhằm hạn chế nhầm lẫn trong quá trình làm việc.
Tiêu chuẩn về hoạt động chuyên môn
Nhà thuốc cần xây dựng và thực hiện các quy trình chuyên môn phù hợp với hoạt động thực tế. Những công việc như tiếp nhận thuốc, kiểm tra nguồn gốc, quản lý xuất nhập, theo dõi hạn sử dụng và cấp phát thuốc phải được kiểm soát chặt chẽ.
Đối với thuốc kê đơn, người bán cần thực hiện đúng quy định về đơn thuốc và hướng dẫn sử dụng. Việc tư vấn phải dựa trên kiến thức chuyên môn, không tự ý thay đổi chỉ định điều trị hoặc thực hiện các hành vi vượt quá phạm vi chuyên môn.
Bên cạnh đó, cơ sở cần ghi chép và lưu trữ hồ sơ theo yêu cầu hiện hành. Khi phát hiện thuốc có dấu hiệu không bảo đảm chất lượng hoặc xảy ra sai sót trong quá trình cấp phát, nhân viên phải xử lý và báo cáo theo quy trình phù hợp.
Tiêu chuẩn về nhân sự
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng điều kiện về văn bằng, thời gian thực hành và giấy tờ hành nghề theo quy định pháp luật. Nhân viên trực tiếp tham gia hoạt động bán thuốc tại các nhà thuốc thường tốt nghiệp từ hệ Đại học hoặc Cao đẳng Dược TPHCM, đảm bảo có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí được giao.
Ngoài kiến thức chuyên ngành, nhân sự cần có thái độ làm việc cẩn thận, trung thực và trách nhiệm. Kỹ năng giao tiếp, khả năng giải thích thông tin thuốc dễ hiểu và tinh thần đặt sức khỏe người bệnh lên hàng đầu cũng là những yếu tố cần thiết.
Việc thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và quy định mới giúp đội ngũ nhân sự duy trì chất lượng phục vụ, đồng thời đáp ứng tốt hơn yêu cầu thực tế tại nhà thuốc.
Quy trình đánh giá và cấp chứng nhận GPP trong ngành Dược
Để được công nhận đạt chuẩn GPP, cơ sở bán lẻ thuốc cần chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu, đồng thời trải qua các bước tiếp nhận, thẩm định và đánh giá thực tế. Kết quả đánh giá sẽ là căn cứ để cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở khắc phục những nội dung chưa đáp ứng.
Hồ sơ đề nghị cấp chứng nhận GPP
Cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ, tài liệu phục vụ quá trình thẩm định, bao gồm:
- Bản kê khai nhân sự và danh mục trang thiết bị tại cơ sở;
- Bản kê khai thông tin địa điểm kinh doanh;
- Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp;
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đơn đề nghị đánh giá GPP;
- Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
- Hai bộ hồ sơ hoàn chỉnh phục vụ công tác thẩm định GPP.
Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ
Sau khi hoàn tất các giấy tờ, cơ sở nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trực thuộc Trung ương nơi đăng ký hoạt động. Quá trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ được thực hiện theo các bước sau:
- Cơ sở thực hiện nghĩa vụ nộp phí thẩm định và nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Nếu hồ sơ cần sửa đổi hoặc bổ sung, cơ sở có thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận để hoàn thiện theo yêu cầu.
- Trong vòng 5 ngày, Sở Y tế thành lập đoàn đánh giá; việc kiểm tra thực tế tại cơ sở được tiến hành trong 15 ngày tiếp theo.
Các bước đánh giá GPP tại cơ sở
Quá trình đánh giá thực tế được triển khai theo trình tự sau:
- Bước 1: Sở Y tế ban hành quyết định thành lập đoàn đánh giá và thông báo kế hoạch kiểm tra tại cơ sở.
- Bước 2: Đại diện cơ sở báo cáo khái quát về tổ chức, nhân sự, hoạt động chuyên môn và quá trình triển khai các nguyên tắc GPP.
- Bước 3: Đoàn đánh giá kiểm tra thực tế điều kiện hoạt động và mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc.
- Bước 4: Đoàn thông báo kết quả đánh giá, chỉ ra những nội dung còn hạn chế (nếu có) và xác định mức độ của từng tồn tại.
- Bước 5: Đại diện đoàn đánh giá và cơ sở cùng ký biên bản xác nhận kết quả. Biên bản được lập thành 3 bản, trong đó cơ sở lưu 1 bản và Sở Y tế lưu 2 bản.
Phân loại kết quả đánh giá GPP
Căn cứ vào tổng điểm và các lỗi được ghi nhận trong quá trình thẩm định, kết quả đánh giá được phân thành các mức sau:
- Đạt GPP: Tổng điểm từ 90% trở lên và không có lỗi thuộc nhóm “không chấp nhận”;
- Cần khắc phục: Tổng điểm từ 80% đến dưới 90% và không có lỗi thuộc nhóm “không chấp nhận”;
- Không đạt GPP: Tổng điểm dưới 80% hoặc xuất hiện lỗi thuộc nhóm “không chấp nhận”.
Xử lý kết quả sau đánh giá
Tùy theo kết quả thẩm định, cơ quan có thẩm quyền sẽ hướng dẫn hoặc xử lý hồ sơ theo từng trường hợp:
- Đối với cơ sở đạt GPP: Cơ sở được cấp giấy chứng nhận GPP trong vòng 10 ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá;
- Đối với cơ sở cần khắc phục: Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu hoàn thiện những nội dung chưa đáp ứng. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi báo cáo kèm tài liệu chứng minh để cơ quan quản lý xem xét; thời gian xem xét tối đa là 6 tháng;
- Đối với cơ sở không đạt: Cơ sở nhận thông báo bằng văn bản trong vòng 5 ngày kể từ khi kết thúc đánh giá và không được cấp giấy chứng nhận GPP.
Hiểu rõ GPP trong ngành Dược là gì giúp thí sinh, sinh viên và người làm trong lĩnh vực dược nắm được những yêu cầu cơ bản đối với hoạt động bán lẻ thuốc. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này góp phần bảo đảm chất lượng dược phẩm, nâng cao hiệu quả tư vấn và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các cơ sở cần chủ động cập nhật quy định mới để duy trì hoạt động đúng pháp luật và chuyên nghiệp.